Эффективность и переносимость 1% тербинафина («ламизил дермгель») у пациентов с дерматомикозом стоп

K.A. Hollmen, T. Kinnunen, U. Kiistala, A. Vaananen,
I.O. Saarelainen, C. De Cuyper, J. Decroix, W. Broeckx, J. Karvonen

Eur. J. Dermatol. Venerol.— 2002.— 16.— P. 81—94.

 

Показано, что межпальцевая дерматофития стоп хорошо поддается лечению 1% кремом и 1% раствором тербинафина [1, 6]. «Ламизил ДермГель» (Lamisil® DermGel™) является новым препаратом, который легко наносится и меньше пачкает, чем крем, что является важным фактором при контакте с одеждой.

Мы провели двойное слепое рандомизированное исследование с нанесением плацебо в качестве контрольной группы, чтобы выяснить эффективность и переносимость нового препарата пациентами с межпальцевой дерматофитией стоп. Для исследования был набран 101 больной в шести исследовательских центрах — по три в Бельгии и Финляндии. Возраст обследуемых составлял не менее 12 лет; диагноз межпальцевой дерматофитии стоп подтвержден данными микроскопии.

Пациентам была назначена терапия препаратом «Ламизил ДермГель» (n = 51) или плацебо (n = 50). Лечение начинали до получения результатов посева. Исследуемый препарат наносили каждый вечер в течение 7 дней на пораженные области и полосу окружающей клинически здоровой кожи шириной около 2,5 см. Участок воздействия выбирали во время визита на исходном уровне и впоследствии ее подвергали клинической и микологической оценке в течение всего исследования.

Эффективность лечения определяли через 7 дней от начала и затем через 2, 4 и 8 нед после окончания курса. Во время каждого визита пациентам делали соскоб из области воздействия для прямой микроскопии и посева.

При обследовании каждый из шести симптомов оценивали в баллах по шкале от 0 (отсутствует) до 3 (сильно выраженный). Основным показателем эффективности было качество излечения, определяемое как:

  1. микологическое излечение (отрицательные результаты микроскопии и посева);
  2. плюс минимальные клинические проявления болезни (сумма оценок выраженности эритемы, шелушения и зуда ≤2, причем ни одна из оценок не превышает 1);
  3. оценка выраженности образования гнойников, налета и пузырьков, равная 0.


Различия между двумя группами в эффективности проверяли во время каждого визита, а также в конце исследования с использованием двухстороннего критерия Кохрана—Мантеля—Гензеля.

В результате «более позднего» исключения пациентов, у которых на исходном уровне получены отрицательные или не получены результаты микроскопии либо посева культур, или же у которых посев выявил микроорганизм, не являющийся дерматофитом, терапия была назначена 70 больным (39 в группе лечения препаратом «Ламизил ДермГель» и 31 в контрольной группе с плацебо). Во всех этих случаях отмечена микологически подтвержденная инфекция дерматофитом.

При оценке (на 8-й неделе и в конце исследования) применение препарата «Ламизил ДермГель» дало значительно лучшие результаты как в отношении эффективности клинического, так и микологического излечения по сравнению с использованием плацебо (таблица). Только у одного пациента, получавшего «Ламизил ДермГель», отмечался микологический и клинический рецидив в период между завершением лечения и истечением времени контрольного наблюдения.

Таблица. Результаты микроскопии и посева через 8 нед и в конце исследования (последнее наблюдение после исходного уровня) в группе с назначенным лечением препаратом «Ламизил ДермГель» по сравнению с плацебо


На исходном уровне средние оценки всех проявлений и симптомов не отличались в двух группах лечения: 6,1 в группе лечения тербинафином и 5,5 в контрольной группе. В конце исследования средние оценки составляли 1,2 в группе, принимавшей «Ламизил ДермГель» и 3,1 в группе с плацебо (P = 0,002).

«Ламизил ДермГель» и плацебо одинаково хорошо переносили пациенты, побочные реакции ограничивались только слабой или незначительной сыпью в месте нанесения препарата.

В отличие от большинства имеющихся в настоящее время противогрибковых препаратов для местного применения, включая азолы, которые проявляют только фунгистатическую активность, тербинафин обладает фунгицидной активностью in vitro в отношении дерматофитов.

Как показано в этом и в других исследованиях, фунгицидная активность дает тербинафину два важных преимущества:

  1. Быстрое начало клинической и микологической эффективности [4, 5].
  2. Долгосрочное клиническое и микологическое излечение [2, 3].


Благодаря выраженным липофильным и кератофильным свойствам ежедневное, в течение 7 дней, местное применение препарата «Ламизил ДермГель» приводит к созданию терапевтического уровня в коже, который поддерживается в течение многих недель.

Вместе взятые, эти свойства объясняют быстрое начало действия, короткий период времени, необходимый для излечения (7 дней), низкий процент рецидивов у наблюдавшихся в данном исследовании и позволяют считать, что применение препарата «Ламизил ДермГель» может быть экономически обоснованной альтернативой для лечения межпальцевой дерматофитии стоп.

Статья предоставлена компанией «Новартис Консьюмер Хелс Сервисез С. А.»

Список литературы

  1. Berman B, Ellis С., Leydon J. и др. Эффективность применения 1% крема тербинафина в течение 1 недели дважды в день при лечении межпальцевого дерматомикоза стоп: результаты плацебоконтролируемого двойного слепого многоцентрового исследования // J. Am. Acad. Dermatol.— 1992.— 26.— P. 956—960.
  2. Bergstresser P.R., Elewski B., Hanifin J. и др. Местное применение тербинафина и клотримазола при межпальцевом дерматомикозе стоп: многоцентровое сравнительное исследование процента излечения и рецидивов при 1- и 4-недельном периодах лечения // J. Am. Acad. Dermatol.— 1993.— 28.— P. 648—651.
  3. Elewski B., Bergstresser P.R., Hanifin J. и др. Долгосрочные результаты лечения пациентов с межпальцевым дерматомикозом стоп тербинафином и клотримазолом // J. Am. Acad. Dermatol.— 1995.— 32.— P. 290—292.
  4. EvansE.G.V., Dodman B., Williamson D.M. и др. Сравнение тербинафина и клотримазола при лечении дерматомикоза стоп // Br. Med. J.— 1993.— 307.— P. 645—647.
  5. Evans E.G.V. Сравнение 1% крема тербинафина (Ламизил®), применяемого в течение одной недели, с 1% кремом клотримазола (Канестен), применяемым в течение четырех недель для лечения дерматомикоза стоп // Br. J. Dermatol.— 1994.— 130 (Suppl. 43).— P. 12—14.
  6. Savin R.C. Местное лечение хронического дерматомикоза (эпидермофитии) стоп тербинафином // J. Am. Acad. Dermatol.— 1990.— 23 (Suppl.).— P. 786—789.

Український журнал дерматології, венерології, косметології, № 1, БЕРЕЗЕНЬ 2006, стр. 68-69

Ваши отзывы на тему "Эффективность и переносимость 1% тербинафина («ламизил дермгель») у пациентов с дерматомикозом стоп" :

Ваше имя:
Отзыв: Разрешено использование тэгов:
<b>жирный текст</b>
<i>курсив</i>
<a href="http://site.ru">ссылка</a>